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Regulatory overview マレーシア(人口約3,350万人、首都クアラルンプール、一人当たりGDP(2023) 13,382USD)規制当局であるMedical Device Authority (MDA)審査の前に適合性評価機関(CAB: Conformity Assessment Body)がクラスB, C, Dの審査を実施する。市...

Regulatory overview Socialist Republic of Viet Nam ベトナム社会主義共和国(人口約1億30万人、首都ハノイ、一人あたりGDP(2023) 約4,285USD)人口増加と急速な高齢化が進む。経済発展により所得増加、政府はASEAN加盟国で唯一国民皆保険を目指した取り組...

Regulatory overview タイ王国(人口6,609万人、首都バンコク、一人当たりGDP(2023) 7,331USD)中間層所得の増加、高齢化、人口増加、メディカル・ツーリズムによる外国人患者受入体制が充実2021年に医療機器規制を大きく改革。これまでのPolicy Baseとよば...

Regulatory overview インドネシア共和国(人口約2億7,000万人、首都ジャカルタ、一人当たりGDP(2021) 4,349USD)-人口　世界第4位、2050年にはGDP世界第4位に成長が見込まれる。-政府は内製化政策により現地生産を推進。Presidential Instruction No. 6 of ...

Regulatory overview フィリピン共和国(人口1億903万人、首都マニラ、一人当たりGDP(2021) 3,572USD)FDAは年々AMDDのの調和を進めているが、新法への移管については移行期間中である。(2024/3)2021年より自由販売証明書・厚生労働省証明が不要となった。申...

Regulatory overview 中華人民共和国(人口約14億人、首都北京、一人当たりGDP(2022) 12,814USD)2019年から2020年の主な規制の動き1) 2019年9月よりオンライン申請。許可証もオンラインで公開されPDFをダウンロード。2) UDIの導入3) 市販後定期報告制度の導...

Regulatory overview シンガポール共和国(人口約564万人、首都シンガポール、一人当たりGDP(2022) 84,848USD)ASEAN加盟国の中で英語による規制の情報公開が充実している。NextGen Initiativeの活用で申請者の負担、HSAの更なる審査迅速が期待される。 【1 ...

Regulatory overview アメリカ合衆国(人口約3億3,650万人、首都ワシントンD.C.、一人当たりGDP(2023) 約81,624USD)欧州のMDR/IVDR施行に伴い製造業者に対する要求レベルがより深くそして厳しくなった事に加え、認証費用も大幅に増加し製造業者様の大きな負...

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