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所定の条件を満たす場合にはカスタムメイド医療機器として登録が不要となります。「Registered MD Search」へコメントをと関連リンクを追加しました。

2024年8月に開催されましたワークショップの情報を追記しました。弊社にて申請用チェックリストを作成していますので、完成次第会員メンバー様へ共有いたします。

HSAは2024年7月1日以降申請分より審査費用等の改定を行いました。約5%前後の値上げとなります。「Government Fee」を更新しました。

「Name of Authority」HSAのウェブサイトリンクを更新しました。

「Registered MD Search」へHSA検索リンクを追加しました。

既登録品のデータ活用による申請について、諸条件等をPremarket, Product Registrationへ追加しました。

既存のガイダンス GN-14 (Rev. 2) June 2018の改訂案情報追加しました。

グルーピング規則のリンクを「3.3 Product Registration」へ追加しました。

HSA当局のリンク情報と注意点を新たに追加しました。

クラスA及びB, C, Dの検索リンクを更新しました。