タイ– category –
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タイFDA 医療機器の広告 Advertising 規制について
医療機器の広告許可(Advertising Permission)に関する情報リンク(英語)を追加しました。 -
タイ FDA 医療機器申請における品質マネジメントシステム要求について
品質システムが求められる組織について、「4.5 Quality Management System」へ追記しました。 -
タイ FDA 参照国制度 Abridged 申請の審査期間について
「Turn Around Time」へクラス２，３の通常審査、Abridged審査の審査期間情報を更新しました。 -
タイ FDA 食品医薬品局 について
「Name of Authority」英語のウェブサイトリンクを追記しました。 -
タイ FDA 簡易審査 Abridged Evaluationについて
医療機器の申請について、簡易審査(Abridged Evaluation)を検討する上で重要なポイントを追記しました。 -
タイ FDA 医療機器のクラス分類とAMDDについて
タイの医療機器分類はクラス１，２，３，４となっています。AMDDの分類ルールとの関係を「3.2 Classification」へ追記しました。 -
タイ クラス2, 3, 4申請に必要な申請関連文書リスト
Partial 1及びPartial 2申請の期限を迎えたため、関連情報を削除し、「4. Submission Document(s)」へAbridged (迅速審査)申請向け情報を追加しました。 -
タイ 簡易審査(Concise Evaluation)申請について
簡易審査として受付・審査可能となる事前に確認すべき重要な条件を追加しました。 -
タイ FDA当局審査費用について
医療機器新規申請時の当局へ支払う申請・審査費用を更新しました。 -
タイ 医療機器登録 電子版IFUについて
「4. Submission Document」のNoteへ電子版IFUの対応について情報を追加しました。
