タイ– category –
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タイ FDA 食品医薬品局 について
「Name of Authority」英語のウェブサイトリンクを追記しました。 -
タイ FDA 簡易審査 Abridged Evaluationについて
医療機器の申請について、簡易審査(Abridged Evaluation)を検討する上で重要なポイントを追記しました。 -
タイ FDA 医療機器のクラス分類とAMDDについて
タイの医療機器分類はクラス１，２，３，４となっています。AMDDの分類ルールとの関係を「3.2 Classification」へ追記しました。 -
タイ クラス2, 3, 4申請に必要な申請関連文書リスト
Partial 1及びPartial 2申請の期限を迎えたため、関連情報を削除し、「4. Submission Document(s)」へAbridged (迅速審査)申請向け情報を追加しました。 -
タイ 簡易審査(Concise Evaluation)申請について
簡易審査として受付・審査可能となる事前に確認すべき重要な条件を追加しました。 -
タイ 医療機器登録 電子版IFUについて
「4. Submission Document」のNoteへ電子版IFUの対応について情報を追加しました。 -
タイ 迅速審査ルート ConciseからAbridgedへ
「Expedited Conformity Assessment」を改定後の迅速審査情報へ更新しました。 -
タイ FDAによる迅速審査プログラムについて
「Expedited Conformity Assessment Route」へシンガポールとのRelianceプログラム情報を追加しました。 -
タイ 完全審査、簡易審査の指摘対応について
完全審査(Full Evaluation)及び簡易審査(Concise Evaluation)の指摘回数、回答日数の制限を更新しました。 -
タイ 登録製品のグルーピング規則について
「3.3 Product Registration」へグルーピング規則の情報を追記しました。
