タイ– category –
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タイ 一般情報について
Regulatory Overviewを更新しました。 -
タイFDA 医療機器の定義、規制当局、法規制について
「1. Name of Authority」、「2. Name of Regulation」、「3.2 Classification」を更新しました。(誤記訂正を含む) -
タイ 新法下のグルーピング規則について
Single、Set、Family等の定義を更新しました。 -
タイ 新法下の通常審査に関する審査期間について
審査期間の最新情報を更新 -
不良、有害事象、市場安全是正措置について
タイFDAのHealth Product Vigilance Center発行(英語)情報を追加 -
タイ 変更申請の審査期間について
変更に対する審査期間を追加しました。 -
タイ 医療機器申請の申請単位について
Set申請の定義を更新 -
新規、変更申請に対する照会事項の回答期日について
それぞれについて回答期限を更新しました。 -
タイ 臨床評価報告書の要求について
クラス分類毎の要求、臨床試験の要求について更新しました。 -
タイ 簡易審査について
最新の簡易審査条件と重要なポイントについて更新しました。
