タイ– category –
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タイ 迅速審査ルート ConciseからAbridgedへ
「Expedited Conformity Assessment」を改定後の迅速審査情報へ更新しました。 -
タイ FDAによる迅速審査プログラムについて
「Expedited Conformity Assessment Route」へシンガポールとのRelianceプログラム情報を追加しました。 -
タイ 完全審査、簡易審査の指摘対応について
完全審査(Full Evaluation)及び簡易審査(Concise Evaluation)の指摘回数、回答日数の制限を更新しました。 -
タイ 登録製品のグルーピング規則について
「3.3 Product Registration」へグルーピング規則の情報を追記しました。 -
タイ 一般情報について
Regulatory Overviewを更新しました。 -
タイFDA 医療機器の定義、規制当局、法規制について
「1. Name of Authority」、「2. Name of Regulation」、「3.2 Classification」を更新しました。(誤記訂正を含む) -
タイ 新法下のグルーピング規則について
Single、Set、Family等の定義を更新しました。 -
タイ 新法下の通常審査に関する審査期間について
審査期間の最新情報を更新 -
不良、有害事象、市場安全是正措置について
タイFDAのHealth Product Vigilance Center発行(英語)情報を追加 -
タイ 変更申請の審査期間について
変更に対する審査期間を追加しました。
