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ASCAプログラムより認定を受けた試験所リストのリンクを「9.5 Recognized Consensus Standard」へ追加しました。

米国FDAのウェブサイトリンク、医療機器のクラス分類毎の対応期日情報を追加しました。※本投稿時点でクラスI, II, III全ての医療機器は登録が強制となっています。

米国FDAによると2024年5月時点で882のAI/MLが搭載された医療機器が登録されています。Radiology分野が全体の約76%を占め、Cardiovascular, Neurology, Gastro/Urology分野と続いています。

規制を知るベーシックな情報を様々な形式で公開しています。はじめて米国進出を目指される際に有益な情報がビデオ、音声などで公開されています。Regulatory Overviewへリンクを追加しました。

「Government Fee」を2025年度の費用へ更新し、FDAのリンクを追加しました。

2024/6/24付、Recognized standardの一部に変更がありました。弊社データベース「9.5 Recognized Consensus Standard」にございますリンクから最新の規格を検索ください。

2024年3月のアップデートに伴い、eSTARの利用範囲の更新を行いました。

2024年3月1日付けの通知情報を追加しました。

IEC60825-1及びIEC60601-2-22の移行期間に関する情報を追記しました。

2023年8月1日付け、サイバーセキュリティの規格をConsensus Standardへ新規追加しました。