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米国FDAはGHWP, IMDRFが協力関係ではなく、競争関係にあることも理由の一つと説明しNMPAへ正式に通知しました。

パイロットプログラムの開始から3年、2023/9/19より正式に運用開始。ファイナル文書情報を追記。

eSTARの申請者に関する情報を更新しました。

IEC60601-1, 3.2版の受け入れについて情報を追加しました。

Regulatory Overviewを更新しました。

リンク情報を追加しました。

検索用リンクを追加し、IEC60601-1 3.2版の情報と合わせて更新しました。

登録が必要な施設等に関する情報、リンクを追加しました。

クラス分類毎の申請方法につき、フローチャートを追記しました。

GUDID登録の情報を追加しました。