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現時点では510(k) 以外の申請はeSTARの使用は任意となっています。最新版の情報を追加しました。

申請において適切なPredicate Deviceを見つけることは非常に重要です。関連リンクを追加しました。

USFDAのPMS要求事項に関連するデータベース・リンクを追加しました。

2023年度の費用を追加しました。

Q-Submissionの種類とそれぞれの内容を更新しました。

2023/9/27付のガイダンス情報(SBOM: Software Bill of Materialsの要求事項が明確になりました)を追加しました。

SE:実質的同等性に関する判断、関連リンクを追加しました。

UDI登録(UDI-PI)のデータベース情報を追加しました。

医療機器登録に関連するデータベースのリンクを追加しました。