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04/2025/ND-CPが発行され、輸入許可(Import Permit)の有効期限を延長しました。規制データベースの関連項目を更新しました。

クラスA, B, C, Dについて医療機器登録の有効性を維持する為に重要な内容を「3.7 Validity of Registration」へ追記しました。

2024年のFast Approval利用時の審査期間を参考情報として「Turn Around Time」へ追記しました。

原産地 (Origin of Good)の記載例を「3.11 Labelling」へ追加しました。

ベトナムのMoH (Ministry of Health)による現地ライセンスホルダーの年次監査情報を「4.1 Applicant for Registration」へ追加しました。

「4. Submission Document」及び「4.4 Clinical Evaluation Report」の項目を最新情報に更新しました。

最新のラベル要求に対する規制とそのリンクを追加しました。

ベトナムの医療機器申請において、複数の医療機器をまとめて申請・登録する際のGrouping規則、Systemの要件を「Product Registration」 へ追加しました。

「Name of Authority」保健省のウェブサイトリンクを更新しました。

「3.3 Product Registration」へ医療器審査における、当局の指摘への回答回数を更新しました。