ベトナム– category –

申請資料一覧へ、電子IFU (e-IFU)の情報を追加しました。

AMDDが関連する項目へ情報を追記、更新しました。

2024年12月31日までの申請について、審査費用の見直し(減額措置)が発表されました。「3.9 Government Fee」へ追記しました。

「Name of Regulation」へ最新の通知や規制情報が確認出来るリンクを追加しました。

原産国(日本)で許認可がない(取得予定もない)場合の申請にて必要となるFSC/CFS情報を追加しました。

「Name of Authority」へ医療機器団体の情報を追記しました。

ベトナムの医療機器申請において、複数の医療機器をまとめて申請・登録する際のGrouping規則、Familyの要件を「Product Registration」へ追加しました。

「4. Submission Documents」へ領事認証が必要な資料を追記しました。

Regulatory Overviewを更新しました。

ベトナムにおけるクラスA, B, C, Dの変更申請の取り扱い情報を更新しました。