規制データベース
「各国の最新の規制概要を知りたい」
弊社では医療機器の薬事、規制関連業務に従事されているご担当者様をサポートすべく、
医療機器の定義から市販前、市販後の薬事規制情報を国毎に共通の目次で一元管理しています。
情報は日々改定し、補足情報を “NOTE” として記載していますので
各要求事項に対する追加情報なども合わせて確認できます。
情報源は主に下記の３つとなります。
1. 規制当局のウェブサイト
2. 規制当局が実施するセミナー
3. 公的機関、民間サービス・プロバイダーのウェブサイト、ニュースマガジン、ブログ情報等
規制の改正に加え、ガイダンスやガイドライン、通知など規制当局や団体から様々な薬事規制情報が日々発信されています。
それらの情報をタイムリーに収集し、正しく理解し、社内関連部署と共有することはとても重要です。
弊社の規制データベースを情報ソースの一つとして活用することで、海外展開に向けた経営判断の一助となることが期待できます。
各国共通の目次は下記となります。
注: 目次を含む全ての規制データは日々更新されますので、ログイン時に前回ログイン時と内容が異なる可能性がございます。
1. Name of Authority (規制当局)
2. Name of Regulation (規制名称)
3. Premarket (市販前)
3.1 Definition of Medical Device
3.2 Classification
3.3 Product Registration
3.4 Type of Certificate
3.5 Submission Method
3.6 Expedited Conformity Assessment Route
3.7 Validity of Registration
3.8 Turn Around Time
3.9 Government Fee
3.10 IFU Language
3.11 Labelling
4 Submission Document(s) (申請文書)
4.1 Applicant for Registration
4.2 FSC/CFS
4.3 Legalization of Submission Documents
4.4 Clinical Evaluation Report
4.5 Quality Management System
4.6 GDP
5 Change/Renewal (変更/更新)
5.1 Change Notification
5.2 Change of License Holder
5.3 Renewal
6 Postmarket (市販後)
6.1 PMS Requirement
7 Registered MD Search (登録済医療機器の検索)
8 Responsibility of License Holder (ライセンスホルダーの責任)
9 Others (国毎に異なる内容です)